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依托血脂康显示出的降脂红曲的强劲优势 开发多种产品,造福社会

作者:天曲生物 日期:2020-10-02 15:13:36 点击数:0

依托血脂康显示出的降脂红曲的强劲优势

开发多种产品,造福社会

 

蒋明

 

(北京北大维信生物科技有限公司,北京,100080)    

 

 

摘要:北大维信生物科技有限公司以其特制红曲为原料研制的血脂康,疗效卓越,已在全国数千家医院广泛使用,并远销亚洲和欧美许多国家。

长期的临床研究和使用表明:血脂康不仅能有效调节人体异常血脂,减少脂质在肝脏沉积和降低血糖,大幅度降低心梗发生率和死亡率,同时还具有相当程度的抗癌作用。

依托上述优势,以经过长期实用考验而安全性确有保证的特制红曲为添加剂,开发多种适应人们生活习惯的饮料、食品推向市场,将有助于大量降低心脑血管病的发生,创造可观的社会和经济效益。

 

红曲的生产和应用在中国已有几千年的历史,五代时期就有明确的文字记载。古代许多中医学专著中虽都有红曲具有活血化瘀,除湿祛痰功效的论述,但其药用并不广泛。

上世纪八十年代,日本科学家远滕章先生发现红曲中含有一种Monakolin K的物质,它可以阻止胆固醇在肝脏中的合成。进而美国默克公司成功地研制出了新一代高效降血脂药物洛伐他汀。

受这两者的启发,北京大学张茂良等教授于上世纪九十年代初开始了降脂红曲的研究,致力于提高红曲中洛伐他汀(Monakolin K)的含量,使其具有降血脂功效,当其中洛伐他汀达到2mg/g水平时,他们用这种红曲在北京的一家医院完成100例临床研究(随机双盲安慰剂对照,安慰剂为市售普通红曲),其降低胆固醇的效果与洛伐他汀相当,而降甘油三酯和升高高密度脂蛋白的效果则大大优于洛伐他汀。

时任北京大学科技开发部主任的蒋明教授对此研究高度重视,并大力向社会各界推介这项研究成果。19948月底北京大学以此项研究成果为载体的无形资产折2920万元,另投入现金1000万,新加坡维信公司投入现金4080万元合资组建的北京北大维信生物科技有限公司正式注册成功,并由蒋明教授出任第一任总经理。

北大维信公司的定位是现代中药企业,首先致力于特制红曲和以特制红曲为原药材的血脂康胶囊的生产工艺、药理、药效研究、生产线的建设和市场运作。199510月,血脂康胶囊获国家新药证书,1996年产品正式投放市场。血脂康以其确切的疗效和高度的安全性赢得广大医生和患者的高度青睐,现已成为拥有自主知识产权、国产降血脂药物的第一品牌,畅销于全国各省市数千家医院,并出口亚洲、欧美等多个国家。

为确保用药的安全性,促进市场的发展,至今,有关血脂康的基础及临床应用研究从未停止过,累计在国内外医药刊物上发表了有价值的学术论文500余篇,这些研究结果不仅确保市场稳步发展,同时为我们揭示了降脂红曲应用的潜在市场。

 

血脂康的基础研究:

1药理学研究

1995年由北京医科大学药学院朱燕等进行的血脂康对高血脂家兔及鹌鹑模型的降脂作用研究证明,经喂食25%酪蛋白2个月形成的内源性高胆固醇血症家兔模型,分别给血脂康0.4g/kg/d0.8g/kg/d,30天后,均较对照组有明显降低总胆固醇的作用(P<0.05)。血脂康对喂食高脂饲料形成的外源性高脂血症家兔及鹌鹑模型,预防性给药分别40天及2周后,同样可显著降低血清总胆固醇及甘油三酯水平(P<0.05-0.01),证实了血脂康的降血脂作用。

 

2毒理学研究

1995年由北京医科大学药学院李长龄等进行的血脂康对实验性小鼠及大鼠的毒性实验研究显示:1)急性毒性:给小鼠血脂康单次灌胃,不能测到半数致死量(LD50),其最大耐受量>16g/kg,相当于推荐剂量的533倍。2)长期毒性:每日给大鼠血脂康1g/kg2g/kg灌胃连续4个月,无因药物引起的死亡和中毒症状,与对照组动物血液生化指标及尿常规检测、主要脏器指数及病理检查结果均无显著性差异。 

 

3对动脉粥样硬化的影响

中国医科大学第一临床医院进行的一系列血脂康对高胆固醇饮食家兔动脉粥样硬化形成的影响研究结果表明,经血脂康治疗可明显降低主动脉粥样硬化斑块面积与主动脉总面积比值(P<0.05),降低血浆内皮素含量,提高一氧化氮水平,保护主动脉血管内皮细胞,抑制主动脉平滑肌细胞的增殖迁移,提示血脂康具有明显的抑制实验性家兔动脉粥样硬化形成的作用。 

 

血脂康的临床应用研究:

1) 二期临床和扩大临床研究

466例高脂血症患者分为血脂康组324例(服血脂康4粒/日),阳性对照组122例,结果血脂康组降低总胆固醇23(P<0.001)、甘油三酯36.5%、低密度脂蛋白胆固醇28.5%,升高高密度脂蛋白胆固醇19.6%(P<0.001,与对照组相比,具有极显著的差异。血脂康上市后进行的扩大临床进一步证实了血脂康综合调脂疗效和高度安全性。

 

2) 血脂康与舒降之对比

由阜外心血管病医院寇文镕等组织研究的108例原发性高脂血症按血脂水平分层配对分组,53例服血脂康,55例服舒降之,疗程8周。结果显示:血脂康1.2 g/d与舒降之10 mg/d调节血脂的强度相似。

 

3) 糖尿病

北京医院迟家敏等报道的1002型糖尿病患者中的60(合并与不合并高脂血症各30),在用降糖措施的基础上加服血脂康1.2 g/d,余40例仅用降糖措施者为对照组,治疗2个月。结果显示:加服血脂康的60例空腹血糖、餐后2小时血糖及糖化血红蛋白值均较治疗前明显减低(P值分别<0.050.01)。而对照组无此改变。服血脂康组空腹血糖及餐后2小时血糖降低的总有效率也明显高于对照组(P值均<0.01)。伴有高脂血症的30例服血脂康后血脂各指标也明显改善(P值分别<0.010.001)。故认为血脂康对糖尿病伴高脂血症的患者可降低血糖和调节异常血脂。

 

4) 脂肪肝

刘娅等对276例经B超诊断的脂肪肝患者(28例经肝穿刺活检和22例经肝组织病理检查证实),给予血脂康0.6g.  Bid治疗24周。结果肝功指标与治疗前相比明显下降(P<0.01,129例(47%B超图像基本恢复正常(其中13例经肝穿刺活检证实)。无明显的不良反应。提示血脂康作为有效治疗脂肪肝的药物,值得推广。

 

5) 国家九五攻关课题-“血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究

本课题由中国医学科学院阜外心血管病医院等66家大、中等医疗机构共同承担。课题入选样本达到4870多例,最长随访时间达到7年零2个月,平均随访时间为4年。研究结果表明,与对照组相比,血脂康组使冠心病患者再次发生心肌梗死的相对危险降低60.8%;使发生冠心病死亡的相对危险降低31.0%;两组有非常显著的差别。服用血脂康调整血脂还可以使各种原因导致的总死亡相对危险降低32.9%;使需要进行经皮冠脉腔内介入治疗和冠脉旁路移植术的患者减少33.3%,两组有非常显著的差别。研究中没有发现治疗组有其他任何危险事件的增加,药物导致的不良反应与对照组比较也没有明显的差别,表明长期服用血脂康安全性高。

该课题与国外大型冠心病二级预防研究比较有其突出的特点:第一、是首次采用药物临床推荐剂量进行的循证医学研究,治疗组仅用血脂康胶囊推荐剂量每日4粒服用。结果证明只需维持患者常规血脂康治疗,无须增加额外负担,即可获得显著的临床益处;第二、是唯一在中国人群中进行的,适合中国人群特点的冠心病二级预防的循证医学研究。第三、是在更低的血脂基线水平下,在更低的冠心病发病人群中,取得了更理想的预防事件效果的试验。

第四、是唯一证明有效降低肿瘤死亡的临床试验。

我国冠心病患者数以百万计,且逐年上升趋势,给国家造成了巨大经济负担和社会负担。该课题研究成果对于提高我国心血管疾病的防治水平,发展我国医药卫生事业具有重大意义。

 

红曲在我国的生产和应用虽有数千年,但对其成份及与成份相关功效的研究还远远不够,亟待深化和加强。不同菌株,不同的生产工艺,以及发酵周期的差异,均会引起代谢产物的变化。例如,有的红曲含有洛伐他汀,有的则不含;能产生洛伐他汀的菌株,在发酵初期则极少,甚至没有,直到中后期才有可观含量。红曲之所以能调节异常血脂,是因为其中含有洛伐他汀,但美国加州大学洛杉机分校医学院的研究发现,分离出洛伐他汀后的北大维信特制红曲,仍具有相当程度的调整人体异常血脂的功效。可见,除洛伐他汀外,还有其他成份能起调脂作用。另外,他们的研究还发现,红曲能抑制癌细胞的生长,那么,这又是什么成份在起作用呢?可见,有关红曲的研究任务还相当繁重。

据有关部门调查,我国心脑血管疾病的发病率成延年上升趋势,并且向低年龄化发展,已经成为危及人民生命的头号杀手。据悉,我国现有高血脂高血压人群超过1.6亿。

可见,防治高血脂是预防和减少心脑血管疾病的首要手段,维护人民健康的当务之急。

北大维信的特制红曲,其生产是在全封闭的现代超净厂房中按GMP规范进行,有效成份稳定,功效确切,使用安全。但血脂康的原药材仅仅作为处方药使用,受益人群太少,难以起到大范围预防心脑血管疾病的作用。

我们认为,以北大维信的研究结果作为平台,会同相关行业以其特制红曲为添加剂,开发多种符合不同饮食习惯人群的功能性饮品和食品,推向市场,是一个快捷而有效的途径。其原因是:

a.北大维信的特制红曲经过了长期的临床考验,功效明确,安全性高,从而可提高产品的市场信誉;

b.避免重复性的研究和开发;

c.饮品、食品应用面广。

 

据我们设想,有两类产品可以开发:一类是饮品,如红曲酒、红曲山楂果茶等,另一类是含红曲的糕点类食品。人们在经常饮用和食用这些产品过程中,调整了自身血脂水平,从而可以大范围预防心脑血管疾病和脂肪肝的发生。

    红曲是我国的国粹,我们诚恳希望致力于红曲研究、开发、生产和应用的同仁们共同携起手来,精诚合作,让其发扬光大,在维护人民健康方面发挥更大作用,造福人类,造福社会。

 

参考文献:(略)

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